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醫(yī)療器械生產(chǎn)車間檢測項目

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產(chǎn)品概述

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間檢測中心醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間檢測中心項目

檢測類別	管理規(guī)定	檢測依據(jù)	檢測項目
生產(chǎn)車間環(huán)境檢測	YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范	GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范	懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等
壓縮氣體檢測	YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范	GB/T 13277-2015 壓縮空氣	懸浮油、濕度、固體顆粒
醫(yī)用潔凈車間	YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范	GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法	懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù) (醫(yī)用的生產(chǎn)環(huán)境需要在十萬級車間（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或十萬級以上潔凈車間進行生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于二類醫(yī)療器械要求的，其生產(chǎn)環(huán)境需要是無塵無菌的，有特殊要求的還需要在的恒溫恒濕的范圍進行。潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風(fēng)淋消毒——潔凈走廊——生產(chǎn)車間（各種生產(chǎn)車間））

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